Genomföra klinisk forskning

Rutiner för kliniska prövningar på Akademiska sjukhuset och övriga kliniska studier i den utsträckning som är möjligt.

Syftet med dokumenten är att öka enhetligheten i arbetet med kliniska studier inom sjukhuset och säkerställa att lagar och regelverk följs. Rutinerna i dokumenten tillämpas på de kliniska prövningar som genomförs på Akademiska sjukhuset, samt övriga kliniska studier i den utsträckning som är möjligt.

I dokumenten beskrivs de rutiner och SOP:ar som omfattar administration och kliniskt arbete i en klinisk studie. SOP är en förkortning av engelskans Standard operating procedurs. Det finns länkar till mallar och checklistor. Rutinerna är grupperade i:

  • Allmänt (A)
  • Inför studien (IS)
  • Under studien (US) och
  • Stängning av studieplats (SSP).

I dokumenten beskrivs de rutiner som läkare, forskningssjuksköterskor och annan forskningsstödjande personal på Akademiska sjukhuset ska arbeta efter. För att lätt navigera mellan rutinerna klicka på aktuell SOP i innehållsförteckningen.

När rutinerna uppdateras tillämpas den uppdaterade versionen i möjligaste mån även i pågående studier. I de fall lokala rutiner behövs, som komplement till detta dokument, meddelas koordinator.

Allmänt (A)

A 01 Klinisk forskning, rutin vid Akademiska sjukhuset (pdf)
A 02 Patientsäkerhet (pdf)
A 03 Personuppgiftsbehandling (pdf)

Inför studiestart (IS)

IS 01 Studieförfrågan och Qualification visit (pdf)

IS 02 Uppdragsavtal, Clinical Trial Agreement (CTA) och interna överenskommelser (pdf)

IS 03 Prövarpärm och förberedande studiedokumentation (pdf)

IS 04 Checklistor för studiepatientbesök (pdf)

IS 05 Myndighetstillstånd och sjukhusövergripande rutiner för start av klinisk studie (pdf)

IS 06 Initieringsmöte (pdf)

 

Under studien (US)

US 03.2 Hantering och förvaring av forskningsprover (pdf)

US 04 Protokoll (pdf)

US 06 Identifikationslogg (pdf)

US 07 Biverkning, hantering av Adverse Events, Serious Adverse Events, SUSAR (pdf)

US 08 Kodbrytning (pdf)

US 09 Monitoring (pdf)

US 10 Audit och inspektion (pdf)

US 11 Close out visit (pdf)

 

Stängning av studieplats (SSP)

Vägledning

Ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan (pdf)

Kontakt

Veronica Pettersson
Forskningssamordnare
veronica.pettersson@akademiska.se

Anna Moa Bülow
Forskningssamordnare
moa.bulow@akademiska.se